हाल ही में, राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने मेडिकल सोडियम हाइलूरोनेट उत्पादों की प्रबंधन श्रेणी पर घोषणा जारी की (2022 में नंबर 103, इसके बाद नंबर 103 घोषणा के रूप में संदर्भित)। घोषणा संख्या 103 के संशोधन की पृष्ठभूमि और मुख्य सामग्री इस प्रकार है:
I. पुनरीक्षण की पृष्ठभूमि
2009 में, पूर्व राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने मेडिकल सोडियम हाइलूरोनेट उत्पादों के पंजीकरण और पर्यवेक्षण को मार्गदर्शन और विनियमित करने के लिए मेडिकल सोडियम हाइलूरोनेट उत्पादों की प्रबंधन श्रेणी (2009 की संख्या 81, इसके बाद नोटिस संख्या 81 के रूप में संदर्भित) पर नोटिस जारी किया। सोडियम हाइलूरोनेट) संबंधित उत्पाद। प्रौद्योगिकी और उद्योग के तेजी से विकास और नए उत्पादों के उद्भव के साथ, घोषणा 81 अब उद्योग और विनियमन की जरूरतों को पूरी तरह से पूरा नहीं कर सकती है। इसलिए, राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने संख्या 81 घोषणा के संशोधन का आयोजन किया।
द्वितीय. मुख्य सामग्री का पुनरीक्षण
(ए) वर्तमान में, सोडियम हाइलूरोनेट (सोडियम हाइलूरोनेट) उत्पादों का उपयोग न केवल दवाओं और चिकित्सा उपकरणों में किया जाता है, बल्कि अक्सर सौंदर्य प्रसाधन, भोजन और अन्य क्षेत्रों में भी किया जाता है, और कुछ उत्पादों का उपयोग दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और सौंदर्य प्रसाधनों के किनारे किया जाता है। . प्रबंधन विशेषताओं और संबंधित उत्पादों की श्रेणियों के निर्धारण को बेहतर ढंग से निर्देशित करने के लिए, नोटिस नंबर 103 में सोडियम हाइलूरोनेट (सोडियम हाइलूरोनेट) और संबंधित चिकित्सा उपकरण उत्पाद वर्गीकरण सिद्धांत से जुड़े एज उत्पादों और फार्मास्युटिकल डिवाइस संयोजन उत्पादों के प्रबंधन विशेषता परिभाषा सिद्धांत को जोड़ा गया है। , और संबंधित उत्पादों की प्रबंधन विशेषता और श्रेणी को परिभाषित किया।
(2) मूत्राशय उपकला ग्लूकोसामाइन सुरक्षात्मक परत दोषों के उपचार के लिए मेडिकल सोडियम हाइलूरोनेट उत्पादों को तृतीय श्रेणी चिकित्सा उपकरणों के रूप में विपणन के लिए अनुमोदित किया गया है। प्रबंधन की निरंतरता बनाए रखने के लिए, मूल प्रबंधन विशेषताओं को बनाए रखना जारी रखने के लिए, दवा विपणन की स्थिति के अनुसार इस प्रकार के उत्पाद को मंजूरी नहीं दी जाती है।
(3) जब मेडिकल सोडियम हाइलूरोनेट उत्पाद का उपयोग डर्मिस और नीचे इंजेक्शन के लिए किया जाता है, और ऊतक की मात्रा बढ़ाने के लिए इंजेक्शन भरने वाले उत्पाद के रूप में उपयोग किया जाता है, यदि उत्पाद में फार्माकोलॉजिकल, चयापचय या प्रतिरक्षाविज्ञानी प्रभाव डालने वाले फार्मास्युटिकल तत्व शामिल नहीं होते हैं, तो यह तृतीय श्रेणी चिकित्सा उपकरण के रूप में प्रशासित किया जाएगा; यदि उत्पाद में स्थानीय एनेस्थेटिक्स और अन्य दवाएं (जैसे लिडोकेन हाइड्रोक्लोराइड, अमीनो एसिड, विटामिन) शामिल हैं, तो इसे एक चिकित्सा उपकरण-आधारित संयोजन उत्पाद माना जाता है।
(4) जब मेडिकल सोडियम हाइलूरोनेट उत्पादों को मुख्य रूप से सोडियम हाइलूरोनेट के मॉइस्चराइजिंग और हाइड्रेटिंग प्रभावों के माध्यम से त्वचा की स्थिति में सुधार करने के लिए त्वचा में इंजेक्ट किया जाता है, यदि उत्पादों में औषधीय तत्व नहीं होते हैं जो औषधीय, चयापचय या प्रतिरक्षाविज्ञानी प्रभाव डालते हैं, तो वे होंगे। तीसरे प्रकार के चिकित्सा उपकरणों के अनुसार प्रशासित; यदि उत्पाद में स्थानीय एनेस्थेटिक्स और अन्य दवाएं (जैसे लिडोकेन हाइड्रोक्लोराइड, अमीनो एसिड, विटामिन, आदि) शामिल हैं, तो इसे एक चिकित्सा उपकरण-आधारित संयोजन उत्पाद माना जाता है।
(5) नोटिस संख्या 81 में कहा गया है कि "उपचार के लिए... त्वचा के अल्सर जैसे निश्चित औषधीय प्रभाव वाले उत्पादों का प्रबंधन दवा प्रबंधन के अनुसार किया जाएगा"। हालाँकि, विज्ञान और प्रौद्योगिकी के विकास और सोडियम हाइलूरोनेट की गहरी समझ के साथ, वैज्ञानिक अनुसंधान समुदाय में आमतौर पर यह माना जाता है कि जब सोडियम हाइलूरोनेट का उपयोग चिकित्सा ड्रेसिंग में किया जाता है, तो त्वचा के घावों पर लगाया जाने वाला उच्च आणविक भार सोडियम हाइलूरोनेट सतह पर चिपक सकता है। त्वचा के घाव और बड़ी संख्या में पानी के अणुओं को अवशोषित करते हैं। घाव की सतह के लिए गीला उपचार वातावरण प्रदान करना, ताकि घाव की सतह के उपचार को सुविधाजनक बनाया जा सके, इसकी क्रिया का सिद्धांत मुख्य रूप से भौतिक है। इन उत्पादों को संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ में चिकित्सा उपकरणों के रूप में विनियमित किया जाता है। इसलिए, बुलेटिन 103 में निर्दिष्ट चिकित्सा ड्रेसिंग जिसमें सोडियम हाइलूरोनेट होता है, को चिकित्सा उपकरणों के रूप में विनियमित किया जाता है यदि उनमें फार्माकोलॉजिकल, चयापचय या प्रतिरक्षाविज्ञानी प्रभाव वाले फार्मास्युटिकल तत्व शामिल नहीं होते हैं; यदि इसे आंशिक रूप से या पूरी तरह से शरीर द्वारा अवशोषित किया जा सकता है या पुराने घावों के लिए उपयोग किया जा सकता है, तो इसे तीसरे प्रकार के चिकित्सा उपकरण के अनुसार प्रबंधित किया जाना चाहिए। यदि इसे शरीर द्वारा अवशोषित नहीं किया जा सकता है और इसका उपयोग गैर-पुराने घावों के लिए किया जाता है, तो इसे दूसरे प्रकार के चिकित्सा उपकरण के अनुसार प्रबंधित किया जाना चाहिए।
(6) चूंकि निशान की मरम्मत करने वाली सामग्री जो त्वचा संबंधी तर्कसंगत निशानों को सुधारने और उनके गठन को रोकने में सहायता करती है, उन्हें "चिकित्सा उपकरणों के वर्गीकरण" 14-12-02 निशान मरम्मत सामग्री में सूचीबद्ध किया गया है, उन्हें श्रेणी II चिकित्सा उपकरणों के अनुसार प्रबंधित किया जाएगा। जब ऐसे उत्पादों में सोडियम हाइलूरोनेट होता है, तो उनके प्रबंधन गुण और प्रबंधन श्रेणियां नहीं बदलती हैं।
(7) सोडियम हाइलूरोनेट (सोडियम हाइलूरोनेट) आम तौर पर जानवरों के ऊतकों से निकाला जाता है या माइक्रोबियल किण्वन द्वारा उत्पादित किया जाता है, जिसके कुछ संभावित जोखिम होते हैं। श्रेणी I चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावशीलता की गारंटी नियामक उपायों द्वारा नहीं दी जा सकती है। इसलिए, चिकित्सा उपकरणों के प्रबंधन के तहत मेडिकल सोडियम हाइलूरोनेट (सोडियम हाइलूरोनेट) उत्पादों की प्रबंधन श्रेणी श्रेणी II से कम नहीं होनी चाहिए।
(8) सोडियम हाइलूरोनेट, एक मॉइस्चराइजिंग और हाइड्रेटिंग घटक के रूप में, सौंदर्य प्रसाधनों में उपयोग किया गया है।सोडियम हाइलूरोनेट युक्त उत्पादजो त्वचा, बाल, नाखून, होंठ और अन्य मानव सतहों पर सफाई, सुरक्षा, संशोधन या सौंदर्यीकरण के उद्देश्य से रगड़, छिड़काव या अन्य समान तरीकों से लागू होते हैं, और दवाओं या चिकित्सा उपकरणों के रूप में प्रशासित नहीं होते हैं। ऐसे उत्पादों का चिकित्सीय उपयोग के लिए दावा नहीं किया जाना चाहिए।
(9) लोशन, कीटाणुनाशक औरसूती पैडकेवल क्षतिग्रस्त त्वचा और घावों के कीटाणुशोधन के लिए उपयोग किए जाने वाले कीटाणुनाशकों को दवाओं या चिकित्सा उपकरणों के रूप में उपयोग नहीं किया जाएगा।
(10) यदि संशोधित सोडियम हाइलूरोनेट के भौतिक, रासायनिक और जैविक गुण सत्यापन के बाद सोडियम हाइलूरोनेट के अनुरूप हैं, तो इस घोषणा का हवाला देकर प्रबंधन विशेषताओं और प्रबंधन श्रेणियों को लागू किया जा सकता है।
(11) कार्यान्वयन आवश्यकताओं को स्पष्ट करने के लिए, विभिन्न परिस्थितियों में पंजीकरण आवेदन के प्रासंगिक मामले निर्धारित किए गए हैं। उत्पाद प्रबंधन विशेषताओं या श्रेणियों के परिवर्तन से जुड़ी स्थितियों के लिए, सुचारू परिवर्तन सुनिश्चित करने के लिए लगभग 2 वर्षों की कार्यान्वयन संक्रमण अवधि दी जाती है।
स्वास्थ्य मुस्कानराष्ट्रीय नियमों के अनुसार कड़ाई से वर्गीकृत किया जाएगा। ग्राहकों के प्रति जिम्मेदार होने के सिद्धांत के अनुरूप, हयालूरोनेट त्वचा के स्वास्थ्य को बढ़ावा देने के लिए नए उत्पाद विकसित करना जारी रखेगा।
पोस्ट करने का समय: नवंबर-23-2022