पीपुल्स रिपब्लिक ऑफ चाइना का फार्मास्युटिकल उद्योग मानक-मेडिकल अवशोषक कपास (YY/T0330-2015)

मानक
पीपुल्स रिपब्लिक ऑफ चाइना का फार्मास्युटिकल उद्योग मानक-मेडिकल अवशोषक कपास (YY/T0330-2015)

चीन में, एक प्रकार की चिकित्सा आपूर्ति के रूप में, चिकित्सा अवशोषक कपास को राज्य द्वारा सख्ती से विनियमित किया जाता है, चिकित्सा अवशोषक कपास के निर्माता को चीन के राष्ट्रीय दवा प्रशासन परीक्षण से गुजरना होगा कि क्या उत्पादन की स्थिति और उपकरण हैं, उत्पादों को नैदानिक ​​​​परीक्षण करने और विशेषज्ञ समीक्षा के बाद करने की आवश्यकता है देशों द्वारा चिकित्सा अवशोषक कपास उत्पाद पंजीकरण प्रमाण पत्र, बिक्री पर जाने की अनुमति देने के लिए।
चीनी बाजार में, मेडिकल अवशोषक कपास को पीपुल्स रिपब्लिक ऑफ चाइना के फार्मास्युटिकल उद्योग मानक-मेडिकल अवशोषक कॉटन (YY/T0330-2015) का अनुपालन करने की आवश्यकता है, जो मुख्य मानक इस प्रकार है, आशा है कि यह आपको मेडिकल कॉटन उत्पादों को समझने में मदद करेगा।
1/ दृश्य अवलोकन के अनुसार, चिकित्सा अवशोषक कपास दिखने में सफेद या अर्ध-सफेद होना चाहिए, जो 10 मिमी से कम की औसत लंबाई वाले फाइबर से बना होना चाहिए, जिसमें पत्तियां, छिलका, बीज कोट अवशेष या अन्य अशुद्धियां नहीं होनी चाहिए। खींचते समय एक निश्चित प्रतिरोध होता है, और धीरे से हिलाने पर कोई धूल नहीं गिरनी चाहिए।
2/ दृश्य अवलोकन के अनुसार, चिकित्सा अवशोषक कपास दिखने में सफेद या अर्ध-सफेद होना चाहिए, जो 10 मिमी से कम की औसत लंबाई वाले फाइबर से बना होना चाहिए, जिसमें पत्तियां, छिलका, बीज कोट अवशेष या अन्य अशुद्धियां नहीं होनी चाहिए। खींचते समय एक निश्चित प्रतिरोध होता है, और धीरे से हिलाने पर कोई धूल नहीं गिरनी चाहिए।
अभिकर्मक-जिंक क्लोराइड आयोडाइड घोल: 10 5 एमएल प्लस या माइनस 0.1 एमएल पानी का उपयोग करें, 20 ग्राम ± 0.5 ग्राम जिंक क्लोराइड और 6 5 ग्राम ± 0.5 ग्राम पोटेशियम आयोडाइड घोलें, 15 मिनट हिलाने के बाद 0.5 ग्राम ± 0.5 ग्राम डालें, जब फ़िल्टर करें आवश्यक, प्रकाश संरक्षण से बचें। जिंक क्लोराइड-फॉर्मिक एसिड समाधान: 80 ग्राम प्लस या माइनस 1 ग्राम के साथ 8 50 ग्राम/एल निर्जल फॉर्मिक एसिड के घोल में 20 ग्राम क्लोराइड-0.5 ग्राम पाउंड-भंग करें।
पहचान ए: जब एक माइक्रोस्कोप के नीचे देखा जाता है, तो प्रत्येक दृश्यमान फाइबर में 4 सेमी लंबाई और 40μm चौड़ाई तक एक एकल कोशिका होनी चाहिए, जिसमें एक मोटी, गोल-दीवार वाली सपाट ट्यूब होती है, जो आमतौर पर मुड़ी हुई होती है।
पहचान बी: ​​रिटायरिंग क्लोरीनेशन बाउल समाधान के संपर्क में आने पर, फाइबर बैंगनी होना चाहिए।
पहचान सी: 0.1 ग्राम नमूने में 10 एमएल क्लोरीनयुक्त पॉट-फॉर्मिक एसिड घोल मिलाएं, इसे 4 00C तक गर्म करें, इसे 2.5 घंटे के लिए रखें और इसे लगातार हिलाएं, यह घुलना नहीं चाहिए।
3/ विदेशी रेशे: जब माइक्रोस्कोप के नीचे जांच की जाती है, तो उनमें केवल विशिष्ट कपास के रेशे होने चाहिए, जिससे कभी-कभी छोटे पृथक विदेशी रेशे भी मिल सकते हैं।
4/कॉटन गांठ: लगभग 1 ग्राम मेडिकल अवशोषक कपास को 2 रंगहीन और पारदर्शी फ्लैट प्लेटों में समान रूप से फैलाया गया था, प्रत्येक प्लेट का क्षेत्रफल 10 सेमीX10 सेमी था, जांच करने पर नमूने में नेप की संख्या मानक नेप (आरएम) से अधिक नहीं होनी चाहिए। संचरित प्रकाश द्वारा.
5/ पानी में घुलनशील: 5. 0 ग्राम अवशोषक कपास लें, इसे 500 एमएल पानी में डालें और 30 मिनट तक उबालें, इसे समय-समय पर हिलाएं और वाष्पीकरण को पूरा करें।
पानी की मात्रा बर्बाद हो गई. तरल को सावधानी से बाहर निकालें। नमूने से बचे हुए तरल को कांच की छड़ी से निचोड़ें और गर्म छानते समय इसे डाले गए तरल के साथ मिलाएं। 400 एमएल निस्पंद को वाष्पित किया गया (नमूना द्रव्यमान के 4/5 के अनुरूप) और 100 ℃ ~ 105 ℃ पर स्थिर वजन पर सुखाया गया। वास्तविक नमूना द्रव्यमान में अवशेषों के प्रतिशत की गणना करें। जल में घुलनशील पदार्थ की कुल मात्रा 0.50% से अधिक नहीं होनी चाहिए।
6/पीएच: अभिकर्मक - फिनोलफथेलिन घोल: 0.1 ग्राम ± 0.01 ग्राम फिनोलफथेलिन को 80 एमएल इथेनॉल घोल (मात्रा अंश 96%) में घोलें और पानी के साथ 100 एमएल तक पतला करें। मिथाइल ऑरेंज घोल: 0.1 ग्राम ± 0.1 ग्राम मिथाइल ऑरेंज को 80 एमएल पानी में घोला गया और 96% इथेनॉल समाधान के साथ 100 एमएल तक पतला किया गया।
परीक्षण: 25 मिलीलीटर परीक्षण समाधान एस में 0.1 मिलीलीटर फिनोलफथेलिन समाधान जोड़ा गया था, अन्य 25 मिलीलीटर परीक्षण समाधान एसएमएल मिथाइल ऑरेंज समाधान में 0.05 जोड़ा गया था, देखें कि क्या समाधान गुलाबी दिखाई देता है। घोल गुलाबी नहीं दिखना चाहिए.
7/ डूबने का समय: डूबने का समय 10 सेकंड से अधिक नहीं होना चाहिए।
8/ जल अवशोषण: मेडिकल अवशोषक कपास के प्रत्येक ग्राम का जल अवशोषण 23.0 ग्राम से कम नहीं होना चाहिए।
9/ ईथर में घुलनशील पदार्थ: ईथर में घुलनशील पदार्थ की कुल मात्रा 0.50% से अधिक नहीं होनी चाहिए।
10/ प्रतिदीप्ति: चिकित्सा अवशोषक कपास में केवल सूक्ष्म भूरे और बैंगनी प्रतिदीप्ति और थोड़ी मात्रा में पीले कण होने चाहिए। कुछ पृथक रेशों को छोड़कर, किसी में भी तेज़ नीली प्रतिदीप्ति नहीं दिखनी चाहिए।
11/ सुखाने से वजन कम होना: वजन कम होना 8.0% से अधिक नहीं होना चाहिए।
12/ सल्फेट राख: सल्फेट राख 0. 40% से अधिक नहीं होनी चाहिए।
13/ सतह सक्रिय पदार्थ: सतह सक्रिय पदार्थ का झाग पूरी तरल सतह को कवर नहीं करना चाहिए।
14/ लीचेबल रंग पदार्थ: प्राप्त अर्क का रंग परिशिष्ट ए में निर्दिष्ट संदर्भ समाधान Y5 और GY6 या 3.0mL प्राथमिक नीले रंग में 7.0mL हाइड्रोक्लोरिक एसिड समाधान (केंद्रित द्रव्यमान) जोड़कर तैयार किए गए नियंत्रण समाधान से अधिक गहरा नहीं होगा। समाधान
और उपरोक्त घोल के 0.5 एमएल को हाइड्रोक्लोरिक एसिड घोल (10 ग्राम/लीटर की द्रव्यमान सांद्रता) के साथ 100 एमएल तक पतला करें।
15/ एथिलीन ऑक्साइड अवशेष: यदि चिकित्सा कपास उत्पादों को एथिलीन ऑक्साइड से निष्फल किया जाता है, तो एथिलीन ऑक्साइड का अवशेष 10 मिलीग्राम/किग्रा से अधिक नहीं होना चाहिए।
16/ बायोलोड: मेडिकल अवशोषक कपास की गैर-बाँझ आपूर्ति के लिए, निर्माता उत्पाद के प्रति ग्राम अधिकतम बायोलोड में कुछ रोगाणुओं की संख्या लेबल करेगा।