नए संशोधित 'चिकित्सा उपकरणों के पर्यवेक्षण और प्रशासन पर विनियम' (राज्य परिषद डिक्री संख्या 739, इसके बाद नए 'विनियम' के रूप में संदर्भित) 1 जून,2021 से प्रभावी होंगे।राष्ट्रीय औषधि प्रशासन सहायक नियमों, मानक दस्तावेजों और तकनीकी दिशानिर्देशों की तैयारी और संशोधन का आयोजन कर रहा है, जिन्हें प्रक्रियाओं के अनुसार प्रकाशित किया जाएगा।नए 'विनियम' के कार्यान्वयन पर घोषणाएँ इस प्रकार हैं:
1. चिकित्सा उपकरण पंजीकरण, फाइलिंग प्रणाली के पूर्ण कार्यान्वयन पर
1 जून, 2021 से शुरू होकर, चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाण पत्र रखने वाले या श्रेणी I चिकित्सा उपकरणों की फाइलिंग को संभालने वाले सभी उद्यम और चिकित्सा उपकरण विकास संस्थान, नए नियमों के प्रावधानों के अनुसार, चिकित्सा उपकरण पंजीकरणकर्ताओं और फाइलर्स के दायित्वों को पूरा करेंगे। क्रमशः, पूरे जीवन चक्र में चिकित्सा उपकरणों के गुणवत्ता प्रबंधन को मजबूत करें, और कानून के अनुसार अनुसंधान, उत्पादन, संचालन और उपयोग की पूरी प्रक्रिया में चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावशीलता की जिम्मेदारी लें।
2. चिकित्सा उपकरण पंजीकरण, फाइलिंग प्रबंधन पर
1 जून, 2021 से, नए 'विनियमों' के पंजीकरण और दाखिल करने पर प्रासंगिक प्रावधानों के जारी होने और लागू होने से पहले, चिकित्सा उपकरण पंजीकरण के लिए आवेदक और दाखिलकर्ता वर्तमान नियमों के अनुसार पंजीकरण और दाखिल करने के लिए आवेदन करना जारी रखते हैं।चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक मूल्यांकन की आवश्यकताओं को इस घोषणा के अनुच्छेद 3 के अनुसार लागू किया जाएगा।औषधि पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग वर्तमान प्रक्रियाओं और समय सीमा के अनुसार पंजीकरण और फाइलिंग संबंधी कार्य करता है।
3. चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक मूल्यांकन का प्रबंधन
1 जून, 2021 से, चिकित्सा उपकरण पंजीकरण आवेदक और दाखिलकर्ता नए 'विनियमों' के अनुसार नैदानिक मूल्यांकन करेंगे।नए 'विनियमों' के प्रावधानों का अनुपालन करने वालों को नैदानिक मूल्यांकन से छूट दी जा सकती है;नैदानिक मूल्यांकन उत्पाद विशेषताओं, नैदानिक जोखिम, मौजूदा नैदानिक डेटा आदि पर आधारित हो सकता है, नैदानिक परीक्षणों के माध्यम से, या चिकित्सा उपकरणों की एक ही किस्म के नैदानिक साहित्य, नैदानिक डेटा विश्लेषण और मूल्यांकन के माध्यम से यह साबित करने के लिए कि चिकित्सा उपकरण सुरक्षित और प्रभावी हो सकते हैं;मौजूदा नैदानिक साहित्य, नैदानिक डेटा उत्पाद सुरक्षा, प्रभावी चिकित्सा उपकरणों की पुष्टि करने के लिए पर्याप्त नहीं है, नैदानिक परीक्षण करना चाहिए।नैदानिक मूल्यांकन से मुक्त प्रासंगिक दस्तावेजों को जारी करने और लागू करने से पहले, नैदानिक मूल्यांकन से छूट प्राप्त चिकित्सा उपकरणों की सूची को नैदानिक परीक्षणों से मुक्त चिकित्सा उपकरणों की वर्तमान सूची के संदर्भ में लागू किया जाता है।
4. चिकित्सा उपकरण उत्पादन लाइसेंस, फाइलिंग प्रबंधन के बारे में
उत्पादन लाइसेंस और फाइलिंग का समर्थन करने वाले नए 'विनियमों' के प्रासंगिक प्रावधानों को जारी करने और लागू करने से पहले, चिकित्सा उपकरण पंजीकरणकर्ता और फाइलर मौजूदा नियमों और मानक दस्तावेजों के अनुसार उत्पादन लाइसेंस, फाइलिंग और कमीशन उत्पादन को संभालते हैं।
5. चिकित्सा उपकरण व्यवसाय लाइसेंस पर, फाइलिंग प्रबंधन
किसी पंजीकृत या पंजीकृत चिकित्सा उपकरण द्वारा पंजीकृत या पंजीकृत व्यक्ति जो अपने निवास या उत्पादन पते पर पंजीकृत या पंजीकृत चिकित्सा उपकरण बेचता है, उसे चिकित्सा उपकरण व्यवसाय लाइसेंस या पंजीकरण की आवश्यकता नहीं है, लेकिन निर्धारित परिचालन शर्तों का पालन करना होगा;यदि दूसरे और तीसरे प्रकार के चिकित्सा उपकरणों को अन्य स्थानों पर संग्रहीत और बेचा जाता है, तो चिकित्सा उपकरण व्यवसाय लाइसेंस या रिकॉर्ड को प्रावधानों के अनुसार संसाधित किया जाना चाहिए।
राज्य औषधि प्रशासन ने व्यवसाय पंजीकरण से छूट प्राप्त श्रेणी II चिकित्सा उपकरण उत्पादों की एक सूची का मसौदा तैयार किया है और जनता से सलाह ले रहा है।उत्पाद कैटलॉग जारी होने के बाद, कैटलॉग का अनुसरण करें।
6. चिकित्सा उपकरण के अवैध व्यवहार की जांच और सजा
यदि चिकित्सा उपकरणों का अवैध व्यवहार 1 जून, 2021 से पहले हुआ, तो संशोधन से पहले के "विनियम" लागू किए जाएंगे।हालाँकि, यदि नया "विनियम" मानता है कि यह अवैध नहीं है या सज़ा हल्की है, तो नया "विनियम" लागू किया जाएगा।नए 'विनियम' वहां लागू होते हैं जहां अपराध 1 जून 2021 के बाद हुआ हो।
इसकी घोषणा की गयी है.
राष्ट्रीय औषधि प्रशासन
31 मई 2021
पोस्ट करने का समय: जून-01-2021